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琥珀酸索利那新片的说明书
| 【药品名称】: 琥珀酸索利那新片 |
| 【商品名称】: 卫喜康 |
| 【药品规格】: 5mg*10片 |
| 【药品成分】: 琥珀酸索利那新。 |
| 【适应症状】: 用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。 |
| 【用法用量】: 1.剂量为每日1次，每次1片（5毫克），必要时可增至每日1次，每次2片（10毫克）。卫喜康必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。 2.肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者（肌酐清除率>30mL/min）用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者（肌酐清除率≤30mL/min）应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。 3.肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分）患者应谨慎用药，剂量不超过每日1次5mg。 4.强力的细胞色素P450 3A4抑制剂与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，卫喜康的最大剂量不超过5mg。 |
| 【不良反应】: 1.由于索利那新的药理作用，卫喜康可能引起轻（通常）、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。 2.卫喜康被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用卫喜康治疗的患者完成了为期12周的研究。 3.不良反应根据MedDRA系统器官分类，很常见>1/10；常见>1/100，<1/10；不常见>1/1000， <1/100；罕见>1/10000，<1/1000；极为罕见<1/10000，未知（不能从已有数据推测）。 (1)感染和传染：不常见尿道感染，膀胱炎。 (2)精神系统疾病：极为罕见幻觉。 (3)神经系统疾病：不常见嗜睡，味觉障碍；极为罕见眩晕，头痛。 (4)眼疾病：常见视觉模糊；不常见干眼。 (5)呼吸系统、胸部和纵隔疾病：不常见鼻干。 (6)消化系统疾病：很常见口干；常见便秘，恶心，消化不良，腹痛；不常见胃-食管反流，咽干；罕见结肠梗阻，粪便嵌塞；极为罕见呕吐。 (7)皮肤和皮下组织疾病：不常见皮肤干燥；极为罕见瘙痒，皮疹，荨麻疹。 (8)肾脏和泌尿系统疾病：不常见排尿困难；罕见尿潴留。 (9)一般性疾病和给药部位情况：不常见疲劳，外周水肿。 |
| 【药品禁忌】: 尿潴留、严重胃肠道疾病（包括中毒性巨结肠）、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用卫喜康： 1.对卫喜康活性成分或辅料过敏的患者； 2.进行血液透析的患者； 3.严重肝功能障碍的患者； 4.正在使用酮康唑等强力CYP 3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。 |
| 【注意事项】: 1.使用卫喜康治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。 2.下列患者应谨慎使用 ： (1)明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险 ； (2)胃肠道梗阻性疾病 ；有胃肠蠕动减弱的危险 ； (3)严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； (4)中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； (5)同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]； (6)食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）； (7)自主神经疾病。 3.神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 4.遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用卫喜康。 5.最早可在服药4周后确定卫喜康的最大疗效。 6.对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳（不太常见）（参见[不良反应]），可能对驾驶和机械操作有负面影响。 |
| 【批准文号】: 注册证号H20090699 |
| 【生产企业】: Astellas Pharma Europe B.V. |
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环索奈德气雾剂
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